申请创办境内第二类医疗器械注册证书程序

申请创办境内第二类医疗器械注册证书程序

办理机构：陕西省食品药品监督管理局医疗机械处 （简介）
办理地址：西安市小寨东路88号大唐商务大厦303室食药监局行政许可受理中心4号柜台
办理时间：每周一、三、五 9：00-17：00，中午不休
联系电话：办理电话：029-85257770、85256567 咨询电话：029-85361316
申办材料：
（一） 补办医疗器械注册证书的原因及情况说明报告；（二） 申报者的资格证明文件；（三） 医疗器械注册证书及附件的复印件；（四）所申报材料的真实性的自我保证声明。应包括所提交材料的清单、生产企业对承担法律责任的承诺。

办理程序：
1、 受理（5个工作日，不计入审批时限）2、 审核（40个工作日）3、 复审（10个工作日）4、 审定（10个工作日）5、 告知（10个工作日，不计入审批时限）

收费标准及依据：
不收费。

办理依据：
1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械注册管理办法》